【江苏为真】上海良润新品上市获欧盟CE认证,正式登陆海外市场!

2020-08-27

       2020年8月3日,上海良润新冠检测产品线又增加两款新品:新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原快速检测试剂盒、新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸快速检测试剂盒(LFD法)获得欧盟CE认证(注册号:RPS/1858/2020),继续为全球疫情防控工作提供更为高效精准的检测工具。


       新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原快速检测试剂盒采用免疫层析法(GICA),用于定性检测人鼻拭子、鼻咽拭子、口咽拭子中SARS-CoV-2病毒抗原N蛋白,弥补抗体检测无法区分既往感染或现症感染的不足,辅助对新冠病毒感染者做出临床诊断。     

       新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸快速检测试剂盒(LFD法)采用RT-RAA(逆转录重组酶等温核酸扩增技术Recombinase Aided Amplification)技术和LFD(侧向流动层析Lateral Flow Dipstick)技术,实现快速、精准地检测新型新型冠状病毒(SARS-CoV-2)。通过侧向流试纸条检测,无需核酸提取、无需大型PCR设备、检测时间短、检测结果肉眼可辨、检测灵敏度高与PCR检测下限相当。该产品日前在重庆公共卫生中心进行的临床试验中,在不同临床分型、不同发病时间、不同病程阶段阳性检出率均为100%。同时与对比的新冠核酸RT-qPCR检测试剂一致性100%。各项指标均获得满分。 

       截止目前,上海良润共计3个新冠病毒相关检测试剂获得欧盟CE准入,获得进入欧盟市场资质,成为目前全球拥有最多新冠抗体、抗原、核酸检测试剂获批上市的企业之一。   

       我们为全球抗疫而战!



《来源:江苏为真》